Eduard Marty di Codols spiega che le apparecchiature per la pulizia farmaceutica e di laboratorio presentano caratteristiche di progettazione specifiche di cui i produttori devono essere a conoscenza per garantire la conformità alle normative.
I produttori di apparecchiature seguono standard rigorosi nella progettazione e produzione di macchine per la pulizia destinate all'industria farmaceutica. Questa progettazione è importante perché prevede diverse caratteristiche per garantire la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (apparecchiature GMP) e alle Buone Pratiche di Laboratorio (apparecchiature GLP).
Nell'ambito della garanzia di qualità, le GMP (Good Manufacturing Practices) richiedono che i prodotti siano fabbricati in modo uniforme e controllato, secondo standard qualitativi adeguati all'uso previsto del prodotto e nelle condizioni necessarie per la commercializzazione. Il fabbricante deve controllare tutti i fattori che possono influenzare la qualità finale del medicinale, con l'obiettivo principale di ridurre il rischio nell'intero processo produttivo.
Le norme GMP sono obbligatorie per tutti i produttori farmaceutici. Per i dispositivi medici conformi alle norme GMP, il processo prevede ulteriori obiettivi specifici:
Esistono diversi tipi di processi di pulizia: manuale, in loco (CIP) e con attrezzature speciali. Questo articolo confronta il lavaggio a mano con la pulizia tramite attrezzature conformi alle GMP.
Sebbene il lavaggio a mano offra il vantaggio della versatilità, presenta anche molti inconvenienti, come i lunghi tempi di lavaggio, gli elevati costi di manutenzione e la difficoltà di ripetere i test.
La lavatrice GMP richiede un investimento iniziale, ma il vantaggio di questa apparecchiatura risiede nella sua facilità di test e nella riproducibilità e qualificazione del processo per qualsiasi strumento, imballaggio e componente. Queste caratteristiche consentono di ottimizzare la pulizia, risparmiando tempo e denaro.
I sistemi di pulizia automatici vengono utilizzati negli impianti di ricerca e di produzione farmaceutica per pulire un gran numero di articoli. Le lavatrici utilizzano acqua, detergente e azione meccanica per pulire le superfici dai rifiuti di laboratorio e dai componenti industriali.
Con la vasta gamma di lavatrici per diverse applicazioni disponibili sul mercato, sorgono diverse domande: Cos'è una lavatrice GMP? Quando è necessario il lavaggio manuale e quando è necessario il lavaggio GMP? Qual è la differenza tra guarnizioni GMP e GLP?
Il Titolo 21, Parti 211 e 212 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR) della Food and Drug Administration statunitense definiscono il quadro normativo applicabile alla conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice) per i farmaci. La Sezione D della Parte 211 comprende cinque sezioni relative ad attrezzature e macchinari, incluse le guarnizioni.
Occorre inoltre considerare la norma 21 CFR Parte 11 in relazione all'uso delle tecnologie elettroniche. Essa è suddivisa in due parti principali: registrazione elettronica e firma elettronica.
Le normative FDA relative alla progettazione e alla produzione dei dispositivi devono inoltre essere conformi alle seguenti linee guida:
Le differenze tra le lavatrici GMP e GLP possono essere suddivise in diversi aspetti, ma i più importanti riguardano la progettazione meccanica, la documentazione, il software, l'automazione e il controllo del processo (vedi tabella).
Per un utilizzo corretto, le lavatrici GMP devono essere specificate in modo appropriato, evitando requisiti più stringenti o non conformi agli standard normativi. Pertanto, è fondamentale fornire una specifica dei requisiti utente (URS) adeguata per ogni progetto.
Le specifiche devono descrivere gli standard da rispettare, la progettazione meccanica, i controlli di processo, il software e i sistemi di controllo, nonché la documentazione richiesta. Le linee guida GMP richiedono alle aziende di condurre una valutazione del rischio per individuare le lavatrici idonee che soddisfino i requisiti già specificati.
Guarnizioni GMP: tutti i raccordi a morsetto sono approvati dalla FDA e tutte le tubazioni sono in acciaio inox AISI 316L e possono essere svuotate. Fornire lo schema elettrico completo della strumentazione e la struttura secondo GAMP5. I carrelli o i supporti interni della lavatrice GMP sono progettati per tutti i tipi di componenti di processo, ad esempio utensili, serbatoi, contenitori, componenti della linea di imbottigliamento, vetro, ecc.
Guarnizioni GPL: Realizzate con una combinazione di componenti standard parzialmente approvati, tubi rigidi e flessibili, filettature e vari tipi di guarnizioni. Non tutti i tubi sono drenabili e il loro design non è conforme a GAMP 5. Il carrello interno della lavatrice GLP è progettato per tutti i tipi di materiali da laboratorio.
Questo sito web memorizza dati come i cookie per il corretto funzionamento del sito, inclusi analisi e personalizzazione. Utilizzando questo sito, acconsenti automaticamente all'utilizzo dei cookie.