Eduard Marty di Codols spiega che le attrezzature farmaceutiche e per la pulizia dei laboratori presentano caratteristiche di progettazione speciali di cui i produttori devono essere a conoscenza per garantire la conformità.
I produttori di apparecchiature seguono standard rigorosi nella progettazione e produzione di macchine per la pulizia per l'industria farmaceutica. Questo design è importante perché vengono fornite varie funzionalità per conformarsi alle buone pratiche di fabbricazione (apparecchiature GMP) e alle buone pratiche di laboratorio (apparecchiature GLP).
Nell'ambito della garanzia della qualità, le GMP richiedono di garantire che i prodotti siano fabbricati in modo uniforme e controllato secondo standard di qualità adeguati all'uso previsto del prodotto e nelle condizioni necessarie per il commercio. Il produttore deve controllare tutti i fattori che possono influenzare la qualità finale del medicinale, con l'obiettivo principale di ridurre il rischio nella produzione dell'intero medicinale.
Le regole GMP sono obbligatorie per tutti i produttori farmaceutici. Per i dispositivi GMP, il processo ha ulteriori obiettivi specifici:
Esistono diversi tipi di processi di pulizia: manuale, in-place (CIP) e attrezzature speciali. Questo articolo mette a confronto il lavaggio delle mani con la pulizia con attrezzature GMP.
Sebbene il lavaggio a mano abbia il vantaggio della versatilità, presenta molti inconvenienti come tempi di lavaggio lunghi, costi di manutenzione elevati e difficoltà di ripetere i test.
La lavatrice GMP richiede un investimento iniziale, ma il vantaggio dell'attrezzatura è che è facile da testare ed è un processo riproducibile e qualificato per qualsiasi utensile, pacchetto e componente. Queste funzionalità permettono di ottimizzare la pulizia, risparmiando tempo e denaro.
I sistemi di pulizia automatica vengono utilizzati negli impianti di ricerca e di produzione farmaceutica per pulire un gran numero di articoli. Le lavatrici utilizzano acqua, detersivo e azione meccanica per pulire le superfici dai rifiuti di laboratorio e dalle parti industriali.
Considerando l'ampia varietà di lavatrici per diverse applicazioni presenti sul mercato, sorgono diverse domande: cos'è una lavatrice GMP? Quando è necessaria la pulizia manuale e quando è necessario il lavaggio GMP? Qual è la differenza tra guarnizioni GMP e GLP?
Il Titolo 21, Parti 211 e 212 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR) della Food and Drug Administration statunitense definiscono il quadro normativo applicabile alla conformità GMP per i farmaci. La sezione D della parte 211 comprende cinque sezioni su apparecchiature e macchinari, comprese le guarnizioni.
Dovrebbe essere considerato anche 21 CFR Parte 11 in quanto si riferisce all'uso delle tecnologie elettroniche. È diviso in due parti principali: registrazione elettronica e firma elettronica.
Le normative FDA per la progettazione e la produzione dei dispositivi devono inoltre rispettare le seguenti linee guida:
Le differenze tra le lavatrici GMP e GLP possono essere suddivise in diversi aspetti, ma i più importanti sono la progettazione meccanica, la documentazione, nonché il software, l'automazione e il controllo del processo. vedere tabella.
Per un corretto utilizzo, le rondelle GMP devono essere specificate correttamente, evitando requisiti più elevati o quelli che non soddisfano gli standard normativi. Pertanto, è importante fornire una specifica dei requisiti utente (URS) appropriata per ciascun progetto.
Le specifiche dovrebbero descrivere gli standard da soddisfare, la progettazione meccanica, i controlli di processo, il software e i sistemi di controllo e la documentazione richiesta. Le linee guida GMP richiedono alle aziende di condurre una valutazione dei rischi per identificare le lavatrici adatte che soddisfano i requisiti già specificati.
Guarnizioni GMP: tutte le parti dei raccordi a morsetto sono approvate dalla FDA e tutte le tubazioni sono in AISI 316L e possono essere drenate. Fornire lo schema elettrico e la struttura completi dello strumento secondo GAMP5. I carrelli o cestelli interni della lavatrice GMP sono progettati per tutti i tipi di componenti di processo, ovvero utensili, serbatoi, contenitori, componenti di linee di imbottigliamento, vetro, ecc.
Guarnizioni GPL: prodotte da una combinazione di componenti standard parzialmente approvati, tubi rigidi e flessibili, filettature e vari tipi di guarnizioni. Non tutti i tubi sono drenabili e il loro design non è conforme a GAMP 5. Il carrello interno della lavatrice GLP è progettato per tutti i tipi di materiali da laboratorio.
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