Di recente, un'azienda farmaceutica è stata indagata e trattata dalle autorità competenti a causa di potenziali rischi per la sicurezza nel sistema di gestione della qualità e ha costretto l'azienda farmaceutica a sospendere immediatamente la produzione per la rettifica, ed è stato anche ritirato il certificato originale dell'azienda "farmaco GMP".

Per coincidenza, nel settembre 2020, la FDA (US Food and Drug Administration) ha emesso una lettera di avvertimento contro un'azienda di farmaci antibatterici in India. La lettera avvertiva seriamente che l'azienda non ha applicato rigorosamente le procedure standardizzate di verifica della pulizia durante la produzione dell'ultimo farmaco, ma incentrato sull'eliminazione formale dei batteri, che comporterebbe il rischio di altre contaminazioni dell'effetto pulente e l'indisponibilità della qualità dei farmaci fabbricati.Garantito.Pertanto, viene confermato che la FDA non approverà l'ingresso del farmaco nel mercato di consumo negli Stati Uniti fino a quando non sarà confermato che l'azienda può effettivamente migliorare i problemi correlati.

Osservando i due casi precedenti, c'è una cosa in comune che deve attirare l'attenzione del settore, ovvero il problema del collegamento di verifica della pulizia non è stato risolto senza problemi e non soddisfa i requisiti di certificazione ufficiale.In altre parole: la pulizia è la chiave per determinare la sicurezza dei farmaci e percorre l'intero processo di farmacia.

Infatti, con l'implementazione della nuova versione delle GMP (Good Manufacturing Practice), sono stati proposti requisiti più elevati per le aziende farmaceutiche in termini di controllo qualità farmaceutico, soprattutto negli aspetti specifici di R&D, produzione, controllo qualità e trasporto.

Per un'azienda farmaceutica, GMP è una politica applicata a livello nazionale.Le aziende che non riescono a confrontare o mantenere le GMP entro il limite di tempo prescritto saranno punite a vari livelli, inclusi avvertimenti e sospensione della produzione.È un processo molto complicato per fare in modo che la qualità dei farmaci soddisfi gli standard di ammissibilità.Tra questi, la pulizia è uno degli indicatori importanti per misurare se le aziende farmaceutiche hanno una capacità di produzione stabile. Molte aziende farmaceutiche non sono autorizzate a continuare la produzione dopo essere state ispezionate dai dipartimenti competenti.Il motivo fondamentale è proprio il collegamento chiave: gli utensili per la pulizia non sono puliti.In particolare, utensili da laboratorio in vetro, plastica, ecc. Non possono garantire la pulizia approfondita dei contaminanti residui.

Vale la pena sottolineare che al momento molte aziende farmaceutiche si concentrano solo sulla disinfezione e sterilizzazione, ma ignorano un'altra più importante verifica della pulizia delle fasi.Questa è ovviamente una comprensione sbagliata.Come sapete, i dettagli importanti della verifica della pulizia devono comprendere anche la disinfezione e sterilizzazione e la pulizia approfondita del laboratorio dell'azienda farmaceutica.Da un certo punto di vista, quest'ultimo è più importante del primo.Il motivo è che il processo di verifica della pulizia di solito copre la fase di sviluppo del metodo, la fase di preparazione del programma, la fase di attuazione del programma e la fase di mantenimento dello stato di verifica.Queste quattro fasi sono quasi tutte svolte attorno al contenuto centrale delle GMP, che è come "ridurre al minimo l'inquinamento e la contaminazione incrociata nel processo di produzione dei farmaci".In ogni fase del collegamento di verifica sperimentale, è anche inseparabile dallo standard di lavaggio della vetreria come prerequisito per ottenere risultati di rilevamento e analisi accurati, efficaci e affidabili.

Non è irraggiungibile che i laboratori delle aziende interessate vogliano migliorare il problema della pulizia degli utensili e potenziare l'effetto pulente: è sufficiente aggiornare e sostituire il metodo di pulizia manuale originale con un sistema di pulizia automatico.Ad esempio, l'introduzione e l'uso di alavavetreria automaticaè una delle migliori soluzioni.

Illavavetreria automaticaadotta un metodo di pulizia a spruzzo.I residui sulla superficie degli articoli possono essere rimossi dall'acqua calda e dalla lozione per impregnare le sostanze residue, in modo che gli articoli possano essere nuovamente puliti e luminosi.Utilizzando il getto d'acqua ad alta pressione del braccio irroratore e del telaio del cestello, ilRondella di laboratoriopuò far passare il flusso d'acqua direttamente attraverso l'area interna di lavaggio attraverso la pompa di lavaggio di circolazione a qualsiasi angolo del target di lavaggio.Quando l'acqua passa attraverso il riscaldatore per formare una temperatura elevata e viene utilizzata sotto forma di una colonna d'acqua, può lavare efficacemente via vari residui di inquinamento attaccati alla parte superiore del recipiente di rimozione, raggiungendo così lo scopo di pulizia e asciugatura.Non solo, l'utilizzo del sistema di lavaggio automatico per ilLavatrice da laboratorioha un'elevata efficienza di pulizia (lavavetreria automaticalavoro in batch, processo di pulizia ripetuto), basso tasso di rottura della bottiglia (adeguamento adattativo alla pressione del flusso d'acqua, alla temperatura interna, ecc.) E ampia versatilità (può ospitare provette, capsule di Petri, matracci tarati, matracci conici, cilindri graduati, ecc. di varie dimensioni e forme e l'intero processo è gestito in modo intelligente, sicuro e affidabile (tubo di ingresso dell'acqua sicuro antideflagrante importato preinstallato, resistenza alla pressione e alla temperatura, sporco non facile da annodare, con valvola di monitoraggio anti-perdita, il lo strumento si chiuderà automaticamente in caso di guasto dell'elettrovalvola).lavavetreria da laboratoriopuò presentare istantaneamente dati importanti come conducibilità, TOC, concentrazione di lozioni, ecc., Il che è conveniente per il personale competente per monitorare e padroneggiare i progressi della pulizia e collegare il sistema per stamparlo e salvarlo è molto vantaggioso, offrendo comodità per una tracciabilità successiva.

Lavatrice da laboratorioaiuta le aziende farmaceutiche a ridurre la generazione di contaminazione incrociata, aiuta a garantire il miglioramento di ogni collegamento della verifica della pulizia dell'azienda farmaceutica e aiuta anche le aziende farmaceutiche a migliorare il livello generale di applicazione delle apparecchiature.È nel pieno rispetto dei requisiti normativi stabiliti dalle GMP nei vari paesi.È degno di riferimento e di utilizzo dalla maggior parte delle aziende farmaceutiche.