Recentemente, un'azienda farmaceutica è stata indagata e trattata dalle autorità competenti a causa di potenziali rischi per la sicurezza nel sistema di gestione della qualità e ha costretto l'azienda farmaceutica a sospendere immediatamente la produzione per rettifica, e anche il certificato originale di “farmaco GMP” dell'azienda è stato ritirato.

Per coincidenza, nel settembre 2020, la FDA (Food and Drug Administration statunitense) ha emesso una lettera di avvertimento contro un'azienda di farmaci antibatterici in India. La lettera metteva seriamente in guardia sul fatto che l'azienda non ha implementato rigorosamente le procedure standardizzate di verifica della pulizia durante la produzione dell'ultimo farmaco, ma focalizzato sull'eliminazione formale dei batteri, che comporterebbe il rischio di altre contaminazioni dell'effetto pulente e l'indisponibilità della qualità dei farmaci prodotti. Garantito. Pertanto, si conferma che la FDA non approverà l'ingresso del farmaco nel mercato di consumo negli Stati Uniti finché non sarà confermato che l'azienda può effettivamente risolvere i problemi correlati.

Considerando i due casi precedenti, c'è una cosa in comune che deve attirare l'attenzione del settore, ovvero che il problema del collegamento di verifica della pulizia non è stato risolto senza problemi e non soddisfa i requisiti di certificazione ufficiali. In altre parole: la pulizia è la chiave per determinare la sicurezza dei farmaci e attraversa l’intero processo farmaceutico.

Infatti, con l’implementazione della nuova versione delle GMP (Good Manufacturing Practice), sono stati imposti requisiti più elevati per le aziende farmaceutiche in termini di controllo della qualità farmaceutica, soprattutto negli aspetti specifici di ricerca e sviluppo, produzione, controllo qualità e trasporto.

Per un’azienda farmaceutica, la GMP è una politica applicata a livello nazionale. Le aziende che non riescono a confrontare o mantenere le GMP entro il limite di tempo prescritto saranno punite a vari livelli, compresi avvertimenti e sospensione della produzione. È un processo molto complicato garantire che la qualità dei medicinali soddisfi gli standard di ammissibilità. Tra questi, la pulizia è uno degli indicatori importanti per misurare se le aziende farmaceutiche hanno una capacità produttiva stabile. Molte aziende farmaceutiche non sono autorizzate a continuare la produzione dopo essere state ispezionate dai dipartimenti competenti. Il motivo fondamentale è proprio il collegamento chiave: gli utensili per la pulizia non sono puliti. In particolare, gli utensili da laboratorio in vetro, plastica, ecc. non possono garantire la pulizia accurata dei contaminanti residui.

Vale la pena sottolineare che attualmente molte aziende farmaceutiche si concentrano solo sulla disinfezione e sterilizzazione, ignorando un’altra fase più importante di verifica della pulizia. Questa è ovviamente una comprensione sbagliata. Come sapete, i dettagli importanti della verifica della pulizia devono includere anche la disinfezione, la sterilizzazione e la pulizia approfondita del laboratorio dell'azienda farmaceutica. Da un certo punto di vista, quest’ultimo è più importante del primo. Il motivo è che il processo di verifica della pulizia solitamente copre la fase di sviluppo del metodo, la fase di preparazione del programma, la fase di implementazione del programma e la fase di mantenimento dello stato di verifica. Queste quattro fasi riguardano quasi tutte il contenuto principale delle GMP, ovvero come “minimizzare l’inquinamento e la contaminazione incrociata nel processo di produzione dei farmaci”. In ogni fase del collegamento di verifica sperimentale, è anche inseparabile dallo standard di lavaggio della vetreria come prerequisito per ottenere risultati di rilevamento e analisi accurati, efficaci e affidabili.

Non è irraggiungibile che i laboratori delle aziende interessate vogliano migliorare il problema della pulizia degli utensili e potenziare l'effetto pulente: è sufficiente aggiornare e sostituire il metodo di pulizia manuale originale con un sistema di pulizia automatico. Ad esempio, l'introduzione e l'uso di alavavetrerie automaticaè una delle migliori soluzioni.

ILlavavetrerie automaticaadotta un metodo di pulizia a spruzzo. I residui sulla superficie degli articoli possono essere rimossi con acqua calda e lozione per assorbire le sostanze residue, in modo che gli articoli possano essere nuovamente puliti e luminosi. Utilizzando il getto d'acqua ad alta pressione proveniente dall'astina irroratrice e dal telaio del cestello, ilLavatrice da laboratoriopuò far passare il flusso d'acqua direttamente attraverso l'area interna di lavaggio attraverso la pompa di lavaggio di circolazione in qualsiasi angolo del bersaglio di lavaggio. Quando l'acqua passa attraverso il riscaldatore per formare una temperatura elevata e viene utilizzata sotto forma di colonna d'acqua, può lavare via efficacemente vari residui di inquinamento attaccati alla parte superiore del recipiente di rimozione, raggiungendo così lo scopo di pulizia e asciugatura. Non solo, l'utilizzo del sistema di lavaggio automatico per laLavatrice da laboratorioha un'elevata efficienza di pulizia (lavavetrerie automaticalavoro in lotti, processi di pulizia ripetuti), basso tasso di rottura delle bottiglie (regolazione adattativa alla pressione del flusso d'acqua, alla temperatura interna, ecc.) e ampia versatilità (può ospitare provette, capsule di Petri, matracci tarati, matracci conici, cilindri graduati, ecc. . lo strumento lo farà si chiude automaticamente quando l'elettrovalvola si guasta).lavavetreria da laboratoriopuò presentare istantaneamente dati importanti come conduttività, TOC, concentrazione di lozione, ecc., il che è utile per il personale interessato per monitorare e controllare i progressi della pulizia e collegare il sistema per stamparli e salvarli è molto vantaggioso, offrendo comodità per la successiva tracciabilità.

Lavatrice da laboratorioaiuta le aziende farmaceutiche a ridurre la generazione di contaminazione incrociata, aiuta a garantire il miglioramento di ogni anello della verifica della pulizia dell'azienda farmaceutica e aiuta inoltre le aziende farmaceutiche a migliorare il livello generale di applicazione delle apparecchiature. È pienamente conforme ai requisiti normativi stabiliti da GMP in vari paesi. È degno di riferimento e di utilizzo da parte della maggior parte delle aziende farmaceutiche.