Di recente, un'azienda farmaceutica è stata oggetto di indagine e provvedimenti da parte delle autorità competenti a causa di potenziali rischi per la sicurezza nel sistema di gestione della qualità. L'azienda è stata quindi costretta a sospendere immediatamente la produzione per apportare le necessarie correzioni e le è stato revocato il certificato "GMP" (Good Manufacturing Practice) originale.

Casualmente, nel settembre 2020, la FDA (Food and Drug Administration statunitense) ha emesso una lettera di avvertimento nei confronti di un'azienda farmaceutica indiana produttrice di farmaci antibatterici. La lettera avvertiva seriamente che l'azienda non aveva applicato rigorosamente le procedure standardizzate di verifica della pulizia durante la produzione del nuovo farmaco, concentrandosi invece sulla mera eliminazione dei batteri, il che avrebbe comportato il rischio di contaminazione, compromettendo l'efficacia del trattamento e la qualità del farmaco prodotto. Pertanto, è stato confermato che la FDA non avrebbe autorizzato l'immissione del farmaco sul mercato statunitense fino a quando l'azienda non avesse dimostrato di essere in grado di risolvere i problemi riscontrati.

Esaminando i due casi sopra descritti, emerge un elemento comune che deve richiamare l'attenzione del settore: il problema della verifica della pulizia non è stato risolto in modo efficace e non soddisfa i requisiti di certificazione ufficiali. In altre parole: la pulizia è fondamentale per determinare la sicurezza dei farmaci e permea l'intero processo farmaceutico.

Infatti, con l'implementazione della nuova versione delle GMP (Good Manufacturing Practice), sono stati imposti requisiti più stringenti alle aziende farmaceutiche in termini di controllo qualità dei prodotti farmaceutici, in particolare negli aspetti specifici di ricerca e sviluppo, produzione, controllo qualità e trasporto.

Per un'azienda farmaceutica, le GMP (Good Manufacturing Practices) rappresentano una politica imposta a livello nazionale. Le aziende che non raggiungono o mantengono gli standard GMP entro i termini prescritti saranno soggette a sanzioni di varia entità, tra cui avvertimenti e sospensione della produzione. Garantire che la qualità dei farmaci soddisfi gli standard di ammissibilità è un processo molto complesso. Tra i vari aspetti, la pulizia è uno degli indicatori più importanti per valutare la stabilità della capacità produttiva delle aziende farmaceutiche. Molte aziende farmaceutiche, dopo essere state ispezionate dagli enti competenti, non ottengono l'autorizzazione a proseguire la produzione. La ragione principale risiede proprio nell'elemento chiave: gli strumenti di pulizia non sono puliti. In particolare, gli utensili da laboratorio in vetro, plastica, ecc. non garantiscono una pulizia completa da eventuali contaminanti residui.

È importante sottolineare che attualmente molte aziende farmaceutiche si concentrano solo sulla disinfezione e sulla sterilizzazione, ignorando un altro passaggio fondamentale: la verifica della pulizia. Questo è chiaramente un errore. Come è noto, i dettagli importanti della verifica della pulizia devono includere anche la disinfezione e la sterilizzazione, nonché una pulizia accurata del laboratorio dell'azienda farmaceutica. Da un certo punto di vista, quest'ultimo aspetto è persino più importante del primo. Il motivo è che il processo di verifica della pulizia comprende solitamente la fase di sviluppo del metodo, la fase di preparazione del programma, la fase di implementazione del programma e la fase di mantenimento dello stato di verifica. Queste quattro fasi sono quasi tutte incentrate sul contenuto principale delle GMP, ovvero come "minimizzare l'inquinamento e la contaminazione incrociata nel processo di produzione dei farmaci". In ogni fase del processo di verifica sperimentale, lo standard di lavaggio della vetreria è inoltre imprescindibile per ottenere risultati di rilevamento e analisi accurati, efficaci e affidabili.

Non è irrealizzabile che i laboratori delle aziende interessate vogliano migliorare il problema della pulizia degli utensili e potenziarne l'effetto: è sufficiente aggiornare e sostituire il metodo di pulizia manuale originale con un sistema di pulizia automatico. Ad esempio, l'introduzione e l'uso di unlavatrice automatica per bicchieriè una delle soluzioni migliori.

ILlavatrice automatica per bicchieriadotta un metodo di pulizia a spruzzo. I residui sulla superficie degli utensili possono essere rimossi con acqua calda e lozione per immergere le sostanze residue, in modo che gli utensili possano essere di nuovo puliti e brillanti. Utilizzando il getto d'acqua ad alta pressione dal braccio spruzzatore e dal telaio del cestello, ilLavatrice da laboratoriopuò far passare il flusso d'acqua direttamente attraverso l'area interna di lavaggio tramite la pompa di lavaggio a circolazione in qualsiasi angolo dell'area di lavaggio. Quando l'acqua passa attraverso il riscaldatore per formare un'alta temperatura e viene utilizzata sotto forma di colonna d'acqua, può lavare via efficacemente vari residui di inquinamento attaccati alla parte superiore del recipiente di rimozione, raggiungendo così lo scopo di pulizia e asciugatura. Non solo, l'uso del sistema di lavaggio automatico per ilLavatrice da laboratorioha un'elevata efficienza di pulizia (lavatrice automatica per bicchierilavoro in batch, processo di pulizia ripetuto), basso tasso di rottura delle bottiglie (regolazione adattiva alla pressione del flusso d'acqua, alla temperatura interna, ecc.) e ampia versatilità (può ospitare provette, piastre di Petri, matracci volumetrici, matracci conici, cilindri graduati, ecc. di varie dimensioni e forme, e l'intero processo è gestito in modo intelligente, sicuro e affidabile (tubo di ingresso dell'acqua sicuro antideflagrante importato preinstallato, resistenza alla pressione e alla temperatura, non facile da annodare Sporco, con valvola di monitoraggio anti-perdita, lo strumento si chiuderà automaticamente quando la valvola solenoide si guasta). Inoltre, illavatrice per vetreria da laboratoriopuò presentare istantaneamente dati importanti come conducibilità, TOC, concentrazione della lozione, ecc., il che è comodo per il personale interessato per monitorare e controllare l'andamento della pulizia e collegare il sistema per stampare e salvare è molto vantaggioso, fornendo comodità per la successiva tracciabilità.

Macchina per il lavaggio da laboratorioAiuta le aziende farmaceutiche a ridurre la generazione di contaminazione incrociata, contribuisce a garantire il miglioramento di ogni fase della verifica della pulizia aziendale e aiuta le aziende farmaceutiche a migliorare il livello complessivo di utilizzo delle apparecchiature. È pienamente conforme ai requisiti normativi stabiliti dalle GMP in diversi paesi. È un valido strumento di riferimento e di utilizzo per la maggior parte delle aziende farmaceutiche.